Около семи лет назад Аарон Сильвербук и его девушка, которая в то время была биологом, провели вечер, просматривая в Интернете старые научные исследования. Сильвербук пошутил: «Романтическая ночь», когда они исследовали огромную цифровую библиотеку. Неожиданно во время своих поисков Silverbook наткнулся на исследование, опубликованное в 2000 году. Исследователи создали бактерию, способную жить во рту и потенциально предотвращать разрушение зубов, что поразило Silverbook: «Я прочитал это и был ошеломлен, подумав: «Это это как вакцина от кариеса! Почему нам это еще не доступно?»
Мы обратились к Джеффри Хиллману, первому писателю, который недавно ушел из Университета Флориды в качестве орального биолога, чтобы спросить, готов ли он продолжить работу над Silverbook.
В 2023 году Silverbook учредила новую компанию Lantern Bioworks. Lantern Bioworks заключила соглашение с Oragenics, фирмой, соучредителем которой является Хиллман и известной своей технологией владения некоторыми материалами. Впоследствии Lantern Bioworks представила на рынке генетически модифицированные бактерии под торговой маркой Lumina Probiotic. Хиллман выразил удивление, заявив: «Я не ожидал, что такое развитие событий произойдет при моей жизни».
В прошлом месяце на веб-сайте продукта упоминалось, что предлагаемые им генетически модифицированные бактерии могут навсегда предотвратить кариес за счет однократного использования. Однако предыдущий пресс-кит, содержащий это заявление, был удален до того, как Lumina стала доступна для предварительных заказов на прошлой неделе. Сильвербук, у которого нет опыта в стоматологии или микробиологии, рассказал Ундарку, что его адвокат посоветовал ему изменить язык веб-сайта. Lantern Bioworks намерена продавать Lumina как косметическое средство, которое не требует таких же тщательных испытаний, как лекарство, на предмет пользы для здоровья. Сильвербук подчеркнул во время более раннего интервью Undark, что никаких заявлений, предполагающих медицинские льготы, он не делал.
Продукт подходит для использования на зубах как самостоятельно в домашних условиях, так и профессионально наносится стоматологом. Согласно электронному письму Silverbook, применение его более одного раза может повысить его эффективность. Ожидается, что Lumina поступит в продажу к середине июня.
Доступ к нему уже получили ряд лиц. Silverbook сообщил, что он вводил Lumina себе в октябре 2023 года, в то время как Lantern Bioworks, как сообщается, предоставила его примерно 60 людям, включая участников Vitalia, конференции по биотехнологиям, состоявшейся в этом году в Гондурасе. На конференции Lumina была предложена по цене 20 000 долларов за процедуру, но с тех пор цена предварительного заказа была снижена до 250 долларов без учета налогов и стоимости доставки. (Silverbook отказалась сообщить, сколько людей выбрали Lumina на конференции.)
Эксперты выражают обоснованную обеспокоенность по поводу безопасности и этики: ранее компания Oragenics пыталась продвигать этот метод лечения, но ей не удалось провести клинические испытания на людях. Как отметила Дженнифер Кузма, профессор и содиректор Центра генной инженерии и общества Университета штата Северная Каролина: «Испытания на людях необходимы для определения как безопасности, так и эффективности». Существует даже риск того, что лечение может привести к нежелательным результатам: незначительные изменения в микробиоме полости рта могут привести к увеличению кариеса или другим проблемам.
«Я прочитал это, и меня это как бы поразило, и я сказал: «Ух ты, это вакцина от кариеса». Почему у нас этого нет?»
Неясно, могут ли рассматриваемые бактерии передаваться от человека к человеку в результате таких действий, как совместное использование слюны во время поцелуя или использование одной и той же ложки. Это вызывает обеспокоенность по поводу информированного согласия, поскольку тот, кто решает не подвергать себя воздействию непроверенного микроорганизма, все равно может подвергаться риску, если он будет участвовать в таких действиях с кем-то, кто использовал продукт. Ответ на данный момент неясен.
Кузьма отмечает, что, хотя Lantern Bioworks намерена продавать Lumina как косметический товар, точная классификация продукта согласно нормативной базе остается неясной.
Проще говоря, во рту человека обитает около двухсот различных видов бактерий. Эти бактерии образуют сложную экосистему, часто называемую микробиомом полости рта. Поддержание правильного соотношения этих бактерий имеет решающее значение для поддержания крепких и здоровых наших зубов и десен.
Кариес возникает в результате вредной работы кислотообразующих бактерий во рту. Среди этих бактерий есть несколько разновидностей, как рассказал Джонатон Бейкер, доцент кафедры стоматологии в Университете здоровья и науки Орегона. Однако существенный вред наносит бактерия Streptococcus mutans. Этот микроб не только вырабатывает кислоту, но и образует биопленки, например, зубной налет. Прочный налет прилипает к зубам и удерживает кислоту, постепенно разъедая эмаль и приводя к образованию кариеса.
В 1980-е годы Хиллман идентифицировал штамм S. mutans, который естественным образом производит антибиотик мутацин 1140. Поскольку мутацин убивает различные типы бактерий, Хиллман полагал, что он потенциально может подавлять вредные штаммы (неясно, насколько часто люди имеют этот производящий мутацин S. mutans во рту; Хиллман обнаружил этот штамм только в одном из 115 образцов.)
Хиллман разработал бактерии, способные превращать сахар в алкоголь, а не в вредную молочную кислоту, вызывающую кариес. Тем самым он снизил риск разрушения зубов. Кроме того, чтобы предотвратить обмен генетическим материалом модифицированных бактерий с другими бактериями и приобретение нежелательных признаков, Хиллман внес определенные изменения в генетику штамма. Однако другие бактерии все еще способны перенимать гены генетически модифицированного стрептококка.
В 2000 году Хиллман представил новый бактериальный штамм под названием BCS3-L1. Примерно в тот же период Oragenics планировала начать клинические испытания. Однако из-за потенциальных рисков, таких как передача инфекции между людьми, непредвиденные последствия или возврат к штаммам, образующим полость, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов наложило ограничения на исследование в 2004 году. Следовательно, исследование так и не было проведено.
Хиллман продолжил исследования еще в 2009 году. Тогда было обнаружено, что его конкретные штаммы бактерий, по-видимому, обитают в ротовой полости крыс, вытесняя другие вредные штаммы стрептококков связано с кариесом. Тем не менее, с тех пор исследований было мало, и в конце концов Hillman и Oragenics решили прекратить проект. Около десяти лет назад он решил уйти на пенсию.
«Без испытаний на людях невозможно определить, безопасно или эффективно это».
Silverbook продолжил работу, начатую Хиллманом: они разработали генетически модифицированную форму Streptococcus mutans в качестве основы для Lumina. Размышляя над тем, отнести ли его к категории косметических средств, таких как продукты для отбеливания зубов, или к пробиотикам, находящимся под юрисдикцией FDA в области пищевых добавок, Silverbook выбрал первую классификацию на рынке США. В этой стране лекарства и медицинские изделия проходят строгие испытания FDA, чтобы признать их безопасными и эффективными, но косметика не подвергается такому строгому регулированию.
FDA отказалось дать конкретные ответы на вопросы, заданные Undark. Однако Кортни Роудс, представитель FDA, направила нас на их веб-сайт, где указано, что лекарства классифицируются в зависимости от их назначения для лечения или профилактики заболеваний, а неправильная маркировка продукта запрещена законом.
Lumina не является первой генетически модифицированной бактерией, появившейся на рынке; Еще в 2019 году фирма ZBiotics представила пробиотик размером с напиток, предназначенный для предотвращения похмелья. В этом крошечном напитке обитают бактерии Bacillus subtilis, которые часто встречаются в других пробиотических смесях, но с дополнительным геном, который способствует расщеплению ацетальдегида, побочного продукта алкоголя, вызывающего головные боли. (Нет опубликованных данных, подтверждающих его эффективность при похмелье или колонизации кишечника – существуют только исследования токсичности на крысах.)
Пол Дженсен, профессор биомедицинской инженерии, специализирующийся на микробиологии полости рта в Мичиганском университете, объяснил, что Lumina выделяется тем, что представляет собой модифицированную форму бактерии, вызывающей кариес. Напротив, большинство пробиотических добавок считаются безопасными, поскольку они происходят из веществ, которые мы регулярно потребляем, и не являются вредными патогенами.
Отвечая на вопрос о потенциальных рисках распространения генетически модифицированных бактерий, Сильвербук заметил: «Я считаю, что это не тот тип бактерий, который может усугубить какие-либо проблемы».
Хиллман выразил свою цель создать доступное решение для предотвращения болезненного заболевания, гарантирующее его безопасность и эффективность. Когда его спросили о необходимости дополнительных исследований безопасности и эффективности, он упомянул о своем намерении провести дальнейшие исследования, но промолчал по этому поводу.
Silverbook считает, что его продукт является ценным решением, помогающим американцам сэкономить время и деньги на стоматологической помощи: CDC сообщает, что ежегодные расходы на стоматологию в США составляют впечатляющие 136 миллиардов долларов. Если оставить проблемы с зубами без лечения, это может привести к серьезным рискам для здоровья, и, к сожалению, многие люди сталкиваются с серьезными проблемами при доступе к стоматологической помощи. Было бы полезно иметь ресурс, который облегчит им этот процесс.
Сильвербук подчеркнул, что он не выдвигал медицинскую декларацию в рамках своего подхода к регулированию. По словам Кузьмы, профессора Университета штата Северная Каролина, многие нормативные акты основаны на претензиях. Тщательно избегая утверждений о лечении заболеваний, можно избежать необходимости проведения испытаний на безопасность и эффективность лекарств.
По словам Джеффа Банаса, профессора и исследователя микробиологии в стоматологическом колледже Университета Айовы, проведение клинических испытаний в Соединенных Штатах представляет собой серьезные проблемы из-за их высокой стоимости, длительности процесса и более строгих правил.
«Если вы будете очень осторожны и не будете заявлять о лечении заболевания, то вы сможете обойти испытания на безопасность и эффективность лекарств».
«Если мы проведем клинические испытания нашего препарата, важно отметить, что мы не сможем коммерциализировать его, не имея предварительно около 500 миллионов долларов средств и не потратив на этот процесс десятилетие», — пояснил Сильвербук.
Скотт Ааронсон, ученый-теоретик в области информатики и профессор Техасского университета в Остине, наткнулся на Lumina в блоге и приобрел ее во время визита в Беркли, Калифорния. Его вера в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ослабла из-за того, что оно справилось с пандемией, особенно из-за задержки с выпуском тестов на Covid. Когда он узнал, что Lumina потенциально может помочь в предотвращении кариеса, Ааронсон очень хотел поверить, что если бы такой продукт существовал, он бы не получил одобрения FDA.
В электронном письме Undark он упомянул: «Я решил попробовать, поскольку это удобно и несложно. Потенциальные недостатки оказались незначительными».
Дженсен, профессор биомедицинской инженерии, считает, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы доказать, что генетически модифицированные бактерии улучшают гигиену полости рта, не вызывая нежелательных последствий.
В Lumina антибиотик способен уничтожать полезные виды Streptococcus во рту, что способствует хорошему здоровью полости рта. Однако важно помнить, что существуют и другие микробы, способствующие здоровью десен. Эти микробы не вызывают кариеса, но их баланс необходим для поддержания здоровья полости рта. Поэтому, сосредоточив внимание на лечении инфекций, следует позаботиться о том, чтобы ненамеренно не разрушить эти сообщества.
Ежедневно человек потребляет около литра слюны. Следовательно, антибиотик, продуцируемый S. По словам Дженсена, mutans может проникнуть в кишечник, потенциально вызывая нарушение микробиома кишечника. Более того, поскольку Lumina производит алкоголь в качестве побочного продукта, вполне вероятно, что это тоже может иметь эффект, хотя количества минимальны, и для определения степени необходимы дополнительные исследования.
В электронном письме Undark Silverbook объяснил, что Silverbook отслеживает примерно пятьдесят человек, которые добровольно вызвались использовать Lumina. Никаких негативных побочных эффектов пока не наблюдалось. Проверки компании предполагают, что участники сообщают о любых изменениях и предоставляют образцы слюны для оценки того, S. mutans поселился у них во рту. В другом электронном письме Silverbook упомянул, что они еще не определили продолжительность этих последующих действий, но ожидают, что процесс колонизации займет около двух лет. Что касается проблем с кишечным микробиомом, Silverbook пояснил, что Lumina в первую очередь предназначена для местного применения, а не для приема внутрь.
Учитывая отсутствие доказательств, Дженсен сказал: «Не думаю, что я бы согласился».
Некоторые пероральные пробиотики прошли клинические испытания как потенциальное улучшение здоровья полости рта без использования генетической модификации. Цель состоит в том, чтобы с помощью этих продуктов ввести в полость рта полезные бактерии. Например, по данным одного клинического исследования, ProBiora, жевательный пероральный пробиотик, доступный в США, продемонстрировал умеренное уменьшение кариеса у детей. (Бактериальная смесь в таблетках ProBiora3 была создана Хиллманом из Oragenics.)
Микроб Lumina был разработан как пероральное средство для введения генетически модифицированных бактерий для борьбы с вредными бактериями. Хиллман объяснил, что этот подход отражает долгосрочный план природы. Обычно патогены или повседневные живые организмы не стремятся причинить вред своему хозяину, поскольку это противоречит их собственной выгоде.
Антибиотик в составе Lumina потенциально может уничтожить другие виды Streptococcus, которые связаны с хорошим здоровьем полости рта.
Несмотря на то, что это старая концепция, никому еще не удалось успешно воплотить ее в жизнь. Около десяти или двух лет назад исследователи часто предлагали свои проекты в качестве альтернативы, заявляя, что они могут служить альтернативной терапией. Однако, по словам Банаса, на местах не наблюдается успешной реализации этих стратегий. В настоящее время Банас исследует тысячи штаммов микробов полости рта на предмет потенциальных пробиотических свойств, чтобы создать пероральный пробиотик, специально предназначенный для детей.
Некоторые специалисты сомневаются в способности добавления бактерий эффективно заселить ротовую полость взрослого человека. По словам Исамара Ривера-Рамоса, детского стоматолога и профессора стоматологии Рочестерского университета, микробиом полости рта становится прочно установленным, хотя и не является полностью неизменяемым.
Хиллман обнаружил, что в ходе своего исследования сложно ввести новые бактерии в чей-то рот. Его команда столкнулась с многочисленными неудачами, пока не обнаружила природный штамм, продуцирующий мутацин 1140. Десятилетия назад Хиллман лично ввел этот штамм в свой рот и сообщил, что он все еще находился там до выхода на пенсию. Однако он уточнил, что генетически модифицированная версия никогда не тестировалась ни на нем самом, ни на ком-либо еще.
Дженсен, Бейкер и Кузьма выразили опасения по поводу возможности заражения взрослых бактерией и последующей передачи ее детям, учитывая скудность доступной информации. Дети приобретают микробиом ротовой полости от лиц, осуществляющих уход, и близких контактов в раннем возрасте. Если эта новая бактерия сможет поселиться во рту взрослого, существует риск передачи ее ребенку.
«Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, подумайте внимательно, прежде чем наклеивать на зубы наш волшебный зубной соус».
Бейкер отметил, что исследования показывают, что микробы передаются между членами семьи и теми, кто живет в одном жилом помещении, а это означает, что существует вероятность распространения Lumina. Дженсен добавил, что с момента появления S. mutans, эта бактерия эффективно передается от человека к человеку, что подчеркивает ее превосходную способность перемещаться между людьми, чтобы избежать исчезновения. Однако Хиллман предупредил, что введение микробов для замены полости рта требует значительно большего обмена, чем обычные взаимодействия, требуя в 100–1000 раз больше.
Сильвербук сообщил Ундарку, что его не слишком беспокоят поднятые вопросы безопасности и этики, но он осознает некоторые потенциальные риски. Одним из этих рисков является возможность воздействия на беременных женщин, кормящих матерей или тех, кто планирует забеременеть: им следует проявлять осторожность перед использованием нашей волшебной зубной пасты.
Смотрите также
- Дом Дракона 2 сезон: Является ли Рейнира Таргариен бисексуалкой и что привело к поцелую между ней и Мисарией?
- Руководство Джета Кордо по наследию «Звездных войн вне закона»: расположение хранилищ на Тошаре и Киджими
- Бен Аффлек не смог оторваться от Дженнифер Лопес во время бранча на выходных? Пикантные подробности ЗДЕСЬ
- Поцелуй Рейниры и Мисарии в «Доме Дракона» не был написан по сценарию
- Джеймс МакЭвой говорит, что он «всегда готов» вернуться во вселенную Людей Икс, когда «есть хороший материал»
- «Чувствую, что развивается язва»: выпускница SNL Ларейн Ньюман называет номинантов «Медведя» в категориях комедий
- 20 лет назад Джуд Лоу снял недооцененный научно-фантастический фильм, опередивший свое время
- Отношения Донни и Тери закончились по-другому в удаленной сцене «Олененка»
- Фотографии первого взгляда «Эмили в Париже» 4 сезона намекают на Рождество и дружеских бывших
- «Ваша честь» и 4 захватывающие драмы, которые стоит посмотреть на Netflix в июне 2024 года
2024-04-23 14:48