Как человек, который уже много лет внимательно следит за развитием индустрии психоделиков, я должен сказать, что недавний поворот событий оставил у меня ощущение, будто я катаюсь на американских горках без острых ощущений. Решение FDA отклонить заявку Lykos Therapeutics на терапию посттравматического стрессового расстройства с помощью МДМА, несомненно, является неудачей, особенно учитывая обещания, которые этот препарат дает миллионам людей, страдающих от этого изнурительного расстройства.
9 августа 2024 года Lykos Therapeutics сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило их запрос на разрешение терапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это первый случай принятия решения по заявке, касающейся психоделического препарата.
Значительное количество инвесторов и ученых ожидают увеличения интереса к психоделикам, поскольку МДМА служит исходным психоделическим веществом, находящимся в стадии разработки в различных фармацевтических разработках.
1) Постановление FDA оставило сторонников психоделической терапии разочарованными, а акции ключевых компаний, производящих психоделики, упали после этой новости. Тем не менее, FDA также предложило способы усовершенствования процесса подачи заявок, потенциально открывая путь к одобрению MDMA в более поздний срок.
Еще одно препятствие возникло несколько дней спустя, когда журнал Psychopharmacology отозвал три исследовательские статьи о терапии с использованием МДМА, указав на «нарушения протокола, представляющие собой неэтичное поведение», главным образом в рамках одного клинического исследования.
Мы обратились к исследователю наркотиков Бенджамину Ю. Фонгу из Университета штата Аризона, чтобы получить представление о последствиях и потенциальном влиянии решения FDA относительно психоделических препаратов на будущее.
Что такое МДМА и какие заболевания с его помощью можно лечить?
МДМА, также известный как мидомафетамин, обычно называют «молли» или «экстази». Хотя МДМА имеет некоторое сходство с Аддераллом, лекарством от синдрома дефицита внимания и гиперактивности, технически МДМА является препаратом, подобным амфетамину. Однако из-за своих уникальных свойств его часто классифицируют как психоделик. В отличие от других амфетаминов, МДМА известен своей способностью усиливать чувства и сочувствие, отсюда и прозвища «эмпатоген» или «усилитель чувств». Благодаря этим качествам он приобрел популярность как наркотик для вечеринок.
Хотя МДМА классифицируется Управлением по борьбе с наркотиками как препарат Списка I, подразумевая, что он считается вредным и не имеет признанного медицинского применения, многочисленные клинические исследования показывают, что в сочетании с психотерапией МДМА может обеспечить значительные преимущества для людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством. В 2017 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назвало лечение с использованием МДМА «революционной терапией», ускорив его прогресс посредством разработки и оценки.
Ежегодно в Соединенных Штатах от 9 до 13 миллионов человек страдают посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), и за последние два десятилетия не было внедрено никаких совершенно новых методов лечения этого расстройства.
В феврале 2024 года Lykos Therapeutics подала заявку в FDA на одобрение своей терапии посттравматического стрессового расстройства на основе МДМА. Эта терапия сочетает препарат с особой формой психотерапии, направленной на активацию присущих пациенту способностей к исцелению, которые Ликос называет «естественной способностью залечивать травматические раны».
Почему FDA отклонило одобрение терапии Lykos с использованием МДМА?
В июне 2024 года консультативный комитет FDA категорически не согласился с тем, что необходимые клинические испытания продемонстрировали эффективность МДМА в лечении посттравматического стрессового расстройства. Точно так же они также отвергли мнение о том, что преимущества его использования превышают риски, включая более высокое кровяное давление и возможность неправильного использования.
В течение этого периода консультативный комитет выразил обеспокоенность по поводу различных элементов представления Lykos. Одним из моментов, которые они подчеркнули, был вопрос «функционального ослепления», который относится к тому факту, что многие участники исследования будут знать, получают ли они сильнодействующий психоактивный препарат или нет, что потенциально может исказить результаты из-за предвзятости. Это проблема любого психоактивного лекарства, и некоторые критики утверждают, что Lykos следовало придерживаться рекомендаций FDA и использовать «активное плацебо» — плацебо, которое также оказывает психоактивное действие — в своих прошлых клинических испытаниях в целях сравнения.
Комиссия также выразила сомнения относительно типа психотерапии в сочетании с МДМА, а также моральных вопросов, касающихся потенциального неправомерного поведения во время испытаний Ликоса, включая случаи этических нарушений. В одном из таких исследований испытуемый рассказал о случаях неподобающего поведения со стороны терапевтов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не обязано подчиняться решениям своих консультативных комитетов; однако он часто придерживается их рекомендаций. Следовательно, решение, принятое в пятницу, не стало шоком.
Что решение FDA означает для будущего МДМА?
Как геймер, я бы сказал это так: «FDA попросило провести еще один раунд, на этот раз заключительный тест, в котором мы сравниваем новое лечение с обычным, гарантируя его безопасность и эффективность».
Lykos предложил еще раз обсудить предложения FDA с агентством, чтобы пересмотреть свое решение и придерживаться правильного курса.
Эми Эмерсон, генеральный директор Lykos, выразила разочарование по поводу этого решения, заявив, что они ожидают, что для завершения нового исследования потребуется «несколько лет».
Однако из-за того, что Psychopharmacology отказалась от трех исследований, связанных с их работой, Lykos предстоит тяжелая битва в будущем.
Как это решение может повлиять на одобрение других психоделических препаратов?
Крупную фирму по производству психоделиков Compass Pathways часто считают лидером в получении одобрения FDA на психоделический препарат, учитывая, что ее лабораторный псилоцибин находится на третьей фазе клинических исследований. Тем временем другие компании готовятся к проведению третьей фазы испытаний уникальных соединений.
После решения, принятого консультативной комиссией в июне, Compass заявила, что они не совмещают свой препарат с лечением, как это делает Lykos. Между тем, другая компания заявила, что ее дизайн исследования превосходит другие и более точно соответствует рекомендациям FDA.
Другие компании, производящие психоделики, явно верят, что они все еще могут добиться успеха там, где Lykos этого не удалось.
Сталкиваются ли психоделики с уникальными проблемами?
В своем игровом мире я бы сказал: «Я думаю, что решение FDA было не прямым «нет» психоделикам в терапии, а скорее предложением «давайте поближе взглянем на уникальную стратегию Lykos». Как будто они хотят убедиться, что мы играем правильно, а не заставить нас полностью отключить контроллер».
Тем не менее, процесс создания психоделических наркотиков по своей сути сложен из-за глубоко измененных состояний, которые эти вещества вызывают, что делает людей восприимчивыми. Профессионалы в этой области, с которыми я консультировался, предполагают, что почти неизбежно столкнуться с вопросами о неприемлемости, учитывая уникальный характер опыта.
В большинстве исследований психоделические препараты также сочетаются с той или иной формой терапии или облегчения, и, как ясно дало понять FDA, его роль заключается в оценке лекарств, а не психотерапии, которая могла бы сочетаться с ними.
Взаимодействие между лекарствами и человеческим фактором, участвующим в лечении, является предметом некоторых дискуссий. Ошибки Lykos при применении препарата проливают свет на то, как компании, занимающиеся разработкой психоделических препаратов, сталкиваются с уникальными препятствиями на пути к одобрению FDA.
Смотрите также
- Сегодня вечером выйдет полуфинальный эпизод Dragula’s Dead by Daylight, а победный образ появится на DBD
- Человек-паук умирает несколько раз в эпическом новом кроссовере Marvel с Людьми Икс; Подробности
- Джуд Лоу разбивает сердца, раскрывая «Этот коттедж» из своего рождественского фильма 2006 года «Праздник не существует»: «Я просто лопнул пузырь, извините»
- Разработчик Cult of the Lamb Massive Monster отмечает 10-летие с большими планами на будущее
- Зачарованный – ОБЗОР
- Селена Гомес говорит, что она «почти закончила» с музыкой и планирует сосредоточиться на актерской карьере
- «Весело, но нелепо»: эксперт раскритиковал Gladiator II за исторические неточности, включая акул и носорогов в Колизее
- Почему Зак Брайан остановил свой концерт на полпути? Исследование инцидента
- Гвен Стефани размышляет о первом этапе знакомства с ней и Блейком Шелтоном; Раскрывается, как однажды он сказал ему: «Этого не происходит»
- Путеводитель по праздничным подаркам для настольных геймеров – 2024 г.
2024-08-17 13:58